Aseptische Bag-on-Valve-Technologie für sterile pharmazeutische und medizinische Sprayprodukte mit kontaminationsfreier Abgabe und präziser Dosierung
Gewährleisten Sie höchste Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards mit unserer aseptischen Bag on Valve Technologie, einem erstklassigen Sterilverpackungssystem, das für die anspruchsvollsten medizinischen und pharmazeutischen Anwendungen entwickelt wurde.
Dieses fortschrittliche medizinisches BOV wird in zertifizierten Reinraumumgebungen hergestellt und bietet eine hermetisch abgedichtete, kontaminationsfreie Abgabe Lösung für Nasensprays, Wundreiniger, Augenmists und andere sterile Therapeutika. Das Herzstück des Systems ist ein vorsterilisierter, kollabierbarer Beutel, der die Sterilität des Produkts von der Befüllung bis zum gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhält und die Formulierung vollständig vom Treibmittel isoliert.
Diese kritische Barriere schützt empfindliche Arzneimittelverbindungen und erhält die Sterilität, während das integrierte Präzisionsdosierventil eine genaue, konsistente Dosis bei jeder Betätigung liefert, was für die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Behandlung von entscheidender Bedeutung ist. Unser aseptisches BOV-System unterstützt den Betrieb in 360 Grad, sodass Patienten Medikamente in jeder Position verabreichen können, ohne die Leistung zu beeinträchtigen.
Durch die Wahl dieser spezialisierten Bag on Valve Technologie investieren Sie in eine Verpackungslösung, die strenge regulatorische Standards erfüllt, Kontaminationsrisiken mindert und medizinischem Fachpersonal und Patienten ein zuverlässiges, steriles und benutzerfreundliches Abgabesystem für kritische medizinische Behandlungen bietet.
- Aseptisches Bag on Valve System, hergestellt in Reinräumen der ISO-Klasse 7 oder besser.
- Bietet ein garantiertes Sterilverpackungssystem vom Befüllzeitpunkt bis zur Endanwendung.
- Gewährleistet eine kontaminationsfreie Abgabe für empfindliche pharmazeutische Formulierungen.
- Verfügt über ein hochpräzises Präzisionsdosierventil für eine konsistente therapeutische Dosierung.
- Dieses medizinisches BOV ist für Sterilisationsmethoden wie Gammabestrahlung validiert.
Spezifisches Anwendungsszenario
Ein Patient benötigt ein steriles Kochsalz-Nasenspray für die postoperative Versorgung. Mit einem Produkt mit unserem aseptischen Bag on Valve System kann er das Spray selbstbewusst verabreichen, da er weiß, dass die Lösung in ihrem hermetisch abgedichteten Beutel steril bleibt. Er kann es bequem im Liegen oder Sitzen verwenden und erhält jedes Mal die gleiche präzise, sterile Dosis.
Fabrikproduktionsbereich
Die Herstellung dieses medizinisches BOV ist ein Beweis für Präzision und Reinheit. Sie findet in einem Reinraum der ISO-Klasse 7 statt, in dem das Personal vollständige sterile Kleidung trägt. Automatisierte Montagesysteme, die in Laminar-Flow-Hauben untergebracht sind, handhaben die vorsterilisierten Beutel- und Ventilkomponenten. Der Bördelprozess wird sorgfältig kontrolliert und validiert. Jedes einzelne aseptisches BOV-System wird zu 100 % auf Integrität geprüft, wobei anspruchsvolle Methoden wie Helium-Lecksuche eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Sterilitätsbarriere unversehrt bleibt.
Verpackung und Transport
Um die sterile Integrität zu erhalten, werden die montierten Ventile in einer doppelwandigen, sterilen Barriereverpackung verpackt. Der Innenbeutel ist ein steriler Beutel, und der äußere ist ein Schutzbeutel, die beide im Reinraum versiegelt werden. Diese werden dann in versiegelten, etikettierten Kartons verpackt und unter kontrollierten Bedingungen versandt, um sicherzustellen, dass sie mit ihrem validierten sterilen Status beim Abfüller ankommen.
FAQ
1. Welche Sterilisationsmethoden sind mit diesem aseptischen Bag-on-Valve-System kompatibel?
Unser aseptisches Bag on Valve System ist so konzipiert, dass es mit terminalen Sterilisationsmethoden wie Gammabestrahlung und Ethylenoxid (EtO)-Gas kompatibel ist, wobei volle Validierungsunterstützung verfügbar ist.
2. Wie garantieren Sie ein Sterilverpackungssystem während der gesamten Lieferkette?
Wir garantieren ein Sterilverpackungssystem durch kontrollierte Reinraumfertigung, validierte sterile Barriereverpackung und durch Bereitstellung von Sterilisations- und Konformitätszertifikaten für jede Charge.
3. Welche Dokumentation wird für behördliche Einreichungen für ein medizinisches BOV bereitgestellt?
Für unser medizinisches BOV stellen wir eine umfassende Device Master File (DMF) oder ein technisches Dossier zusammen mit Analyse- und Biokompatibilitätszertifikaten bereit, um Ihre behördlichen Einreichungen bei Behörden wie der FDA und der EMA zu unterstützen.
4. Wie stellt das System eine kontaminationsfreie Abgabe bis zur letzten Dosis sicher?
Das kontaminationsfreie Abgabe wird durch den hermetisch abgedichteten Beutel gewährleistet, der sich nur bei Betätigung zusammendrückt, wodurch das Eindringen von Verunreinigungen verhindert und das Produkt geschützt wird, bis der Beutel vollständig entleert ist.
5. Wie hoch ist die Dosiergenauigkeit des Präzisionsdosierventils?
Das Präzisionsdosierventil ist auf hohe Genauigkeit ausgelegt und erreicht typischerweise eine Dosisvolumentoleranz von ±5 % oder besser, was für die Wirksamkeit und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten von entscheidender Bedeutung ist.
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