Klinisch validiertes Antiperspirant-Sprühventil mit Aktor für Formulierungen, die eine präzise Messung und Sterilitätssicherung bieten

Klinisch validiertes Antiperspirant-Sprühventil mit Aktor für Formulierungen, die eine präzise Messung und Sterilitätssicherung bieten

Beschreibung des Produkts:

Erfüllen Sie die strengen Anforderungen an verschreibungspflichtige und stark wirksame OTC-Antitranspirantien mit unserer pharmazeutischenmit einer Leistung von mehr als 50 Watt,Diese PräzisionAbgabe-Systemist konstruiert undklinisch validiertSie bietet eine hocheffiziente und hohe Qualität, um eine kompromisslose Zuverlässigkeit und Genauigkeit zu gewährleisten, die für therapeutische Anwendungen unerlässlich sind.SprühventilKernfähigegenaue MessungKonzentrierte Wirkstoffe (wie Aluminiumchlorid-Hexahydrat) zur Gewährleistung einer konsistenten Verabreichung von Dosen, die für Wirksamkeit und Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung sind.Das System bietetSterilitätssicherungAus hoch inertem Material gefertigt (z. B. 316L-Edelstahlfedern,Fluorpolymerdichtungen), bietet eine außergewöhnliche chemische Beständigkeit gegen aggressive Wirkstoffe und Lösungsmittel.AntriebDas System liefert eine konstante Kraft für eine zuverlässige Betätigung, während die optimierteAtomisierungssystemDies gewährleistet eine gleichmäßige Abdeckung.Lieferungsanlagewird einer strengen Leistungstestung unterzogen, einschließlich der Einheitlichkeit der Dosis, der Profilierung von Extraktions-/Lechbarkeitsmitteln und Stabilitätsstudien,Bereitstellung der für pharmazeutische Anwendungen und Hochpotenz-OTC-Anwendungen erforderlichen Dokumentation und RückverfolgbarkeitEs lässt sich mit spezialisierten aseptischen oder kontrollierten Füllleitungen integrieren.

Die Punkte:

Genaue Messung: PräzisionstechnikSprühventilGarantiert eine gleichbleibende Dosisanwendung (Varianz von ± 5%) für starke Wirkstoffe.

Sicherung der Sterilität: Komponenten und Montageverfahren, die für die Gammastrahlungskompatibilität und die Reinraumfertigung konzipiert sind.

Klinisch bestätigt: Leistungsdaten (Dosisgleichheit, Sprühmuster), die zur Unterstützung von Vorschlägen der Behörden erstellt wurden.

Pharmazeutische Materialien: Inerte Konstruktion (Fluorpolymere, 316L SS) gewährleistet Kompatibilität mit hochkonzentrierten Wirkstoffen.

Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation: Loskontrollierte Materialien, Verfügbarkeit von DMF, umfassende Prüfberichte (E&L, Stabilität).

Spezifische Anwendungsfälle:Sie ist nahtlos in die aseptische Füllleitung eines verschreibungspflichtigen Antiperspirants aus 20% Aluminiumchlorid Hexahydrat integriert.Sprühventilstellt sicher,genaue MessungDie validierteAntriebDieSterilitätssicherungDiese Eigenschaften halten das Produkt während seiner gesamten Haltbarkeit erhalten, was für die Sicherheit der Patienten von entscheidender Bedeutung ist.

Häufige Fragen:

F: Welche Einheitlichkeit der Dosis (Genauigkeit der Messung) kann für verschreibungspflichtige Wirkstoffe gewährleistet werden?
A: Unseregenaue MessungDas System erreicht eine Dosisgleichheit mit der RSD (Relative Standard Deviation), typischerweise unter 5% für wässrige/alkoholische Lösungen, und erfüllt die pharmazeutischen Normen (z. B. USP < 603>).

F: Welche Möglichkeiten zur Gewährleistung der Sterilität gibt es für das Ventil/den Aktor?
Wir bietenSterilitätssicherungDie Komponenten werden auf Kompatibilität konzipiert und getestet. Die Endsterilisation der zusammengebauten Dose wird ebenfalls unterstützt.

F: Liefern Sie Regulierungsunterstützungsunterlagen wie eine Drogen-Master-Datei (DMF)?
A: Ja, eine umfassende DMF Typ III für diesemit einer Leistung von mehr als 50 Watt,wird bei den zuständigen Aufsichtsbehörden (z. B. US FDA) zur Unterstützung der Kundenanmeldungen aufbewahrt.

F: Gibt es für dieses klinisch validierte System Daten über Extraktions- und Auslaugbare Stoffe (E&L)?
A: Absolut, sehr viel.klinisch validiertE&L-Studien werden nach den ICH Q3-Leitlinien durchgeführt, um potenzielle Auslaugbare unter verschiedenen Bedingungen zu identifizieren und zu quantifizieren, die für eine regulatorische Überprüfung zur Verfügung stehen.

F: Ist der Aktor für Patienten mit Hyperhidrose konzipiert, deren Geschicklichkeit möglicherweise eingeschränkt ist?
A: Ja, dieAntriebErgonomie wird speziell auf eine überschaubare Druckkraft getestet, und Optionen für größere Fingerpads oder strukturierte Oberflächen stehen zur Verfügung, um Benutzern mit Geschicklichkeitsproblemen zu helfen.